徐达强，孙培栋，赵加力，杨惠林，欧阳钧*
1.南通大学第六附属医院骨科，盐城市第三人民医院骨科，江苏 盐城 224700；
2.南方医科大学基础医学院人体解剖学教研室，广东省数字医学与生物力学重点实验室，广州 510515；
3.徐州医科大学附属淮安医院骨科，江苏 淮安 223300；
4.苏州大学附属第一医院骨科，江苏 苏州 215200
AO 拉力螺钉是加压固定关节内骨折块的最佳选择[1]，当骨折合并骨质疏松时，螺钉加压性能及螺钉在骨中的稳定性下降，不能有效地固定骨折[2]；
随着社会老龄化程度的加重，骨质疏松性骨折患者越来越多。因此，提高螺钉加压性能及螺钉在骨中的稳定性具有重要的临床意义。螺钉结构是螺钉加压性能的重要影响因素，Xu[3]等设计了杆部为细螺纹连接的两段式拉力螺钉，其加压性能优于相同规格的AO 拉力螺钉。医生个体差异是影响螺钉加压性能的另一个因素，不同医生拧紧同一螺钉，螺钉加压性能差异明显[4]。因此，研究医生个体差异对两段式拉力螺钉加压性能的影响具有重要的临床意义，但尚未见相关报道。本实验比较不同骨科医生拧紧相同规格的两段式拉力螺钉和AO 拉力螺钉加压性能和螺钉加压后在骨中的稳定性，为两段式拉力螺钉的临床应用提供新的实践依据。
1.1 材料
1.1.1 松质骨 松质骨的物理学性质是影响螺钉加压性能的重要因素[5]，人体松质骨的物理学性质不均一性明显[6]，影响螺钉加压性能的重复性测试。Sawbone 合成松质骨块与人体松质骨性质具有一致性，且均一性良好；
在螺钉及其他骨科内植物测试中，Sawbone 合成松质骨是人体松质骨理想的替代物[6,7]。本研究采用4 个Sawbone 合成松质骨块（#1522-09，太平洋研究实验，美国）替代人体松质骨进行螺钉加压性能的重复性测试：密度为0.12 g/cm3，模拟骨质疏松的松质骨[7]；
体积为180 mm×130 mm×40 mm。用3.2 mm 医用钻头在每个Sawbone 松质骨块的80 mm×130 mm 面上均匀地打24 个钉孔，深度为40 mm，并随机分为两组（n=12）。
1.1.2 螺钉 钛合金两段式拉力螺钉和AO 拉力螺钉（威高骨科医疗器械有限公司）各1 根，两段式拉力螺钉长度62.7 mm（螺钉头部高度2.3 mm），AO 拉力螺钉长度65 mm（螺钉头部高度4.6 mm），两种螺钉下列参数相同：螺钉杆部长度30.7 mm，螺纹长度为32 mm，外直径6.5 mm，螺距2.75 mm（图1）。
图1 两种相同规格的拉力螺钉A：AO 拉力螺钉B：两段式拉力螺钉拆分状态C：两段式拉力螺钉组合状态Fig.1 Two kinds of lag screws in the same specifications A: AO lag screw; B: Two-segmental lag screw; C: Assembled structure of two-segmental lag screw
1.2 实验方法
1.2.1 操作者培训 2 位低年资骨科医生（工作时间2 年，编号I、II）和2 位高年资骨科医生（工作时间10年以上，编号III、IV），按照相应操作规则，对4 位医生进行培训，要求他们根据自己临床经验合适地拧紧螺钉，认为螺钉获得最佳加压力的同时避免钉道过度损伤。每次实验只有一位医生参与，没有其他医生参观，实验过程中医生不看数据，以避免偏倚。
1.2.2 螺钉加压性能测试 螺钉加压力是评价螺钉加压性能的核心参数[8]，本实验的加压力测量装置含木块、Tekscan 6900 压力分布传感器单元（图2A）[9]：木块中央设有直径7 mm 圆孔，圆孔两侧为Tekscan 6900压力分布传感器（Tekscan 公司，美国），两个塑料片粘贴于压力分布传感器两侧，确保所有压力通过传感器传递。每个医生按照操作流程，使螺钉穿过定制的垫片和压力测量结构，将螺钉植入Sawbone 松质骨块中，根据临床经验拧紧螺钉（图2B），传感器测量加压力（频率10 Hz，精度0.01 N）。每个医生测试24 次（两段式拉力螺钉12次，AO拉力螺钉12次），总计96次。
图2 加压力测试A：定制的加压力测量装置B：加压力形成和测量的结构图Fig.2 Compressive force testA: Custom-designed device for measuring compressive force; B:Structure diagram of compressive force formation and measurement
1.2.3 螺钉加压后在骨中稳定性测试 螺钉加压后钉道的损伤程度是螺钉在骨中稳定性的重要影响因素[10]，拔出强度是评价钉道损伤程度的核心参数[5]。本实验采用孙培栋（Sun）等[11,12]测量拉力螺钉加压后钉道拔出强度方案：医生拧紧螺钉后，通过定制垫片和连接杆将螺钉、压力测量结构及Sawbone 松质骨块装配到工作台上（图3），Bose3510-AT 材料试验机（Bose 公司，美国）以0.02 mm/s 的速度将螺钉垂直从Sawbone 松质骨块中拔出，测量螺钉加压后钉道的拔出强度（频率10 Hz，精度0.01 N）。每个医生测试24次（两段式拉力螺钉12 次，AO 拉力螺钉12 次），总计96 次。
图3 螺钉加压后钉道拔出强度测试Fig.3 Test for measuring the pullout force strength of the pilot hole after screw compression
1.3 统计学分析
采用SPSS13.0 软件进行统计分析：两独立样本t检验（数据符合正态分布）和两独立样本非参数检验（数据不符合正态分布）分析两种螺钉加压力和加压后钉道的拔出强度差异；
采用多个独立样本非参数检验（数据不符合正态分布或方差不齐）分析不同医生间每种螺钉的加压力和加压后钉道的拔出强度差异。P＜0.05 为差异有统计学意义。
2.1 两种螺钉的加压力
不同医生之间，AO 拉力螺钉和两段式拉力螺钉加压性能的差异具有统计学意义（P＜0.05）（表1）。
表1 两种螺钉的加压力（，N）Tab.1 Compressive force of two screws (Mean±SD,N)
表1 两种螺钉的加压力（，N）Tab.1 Compressive force of two screws (Mean±SD,N)
每个医生可从两段式拉力螺钉获益：两段式拉力螺钉的加压力高于AO 拉力螺钉，两者间差异具有统计学意义（P＜0.05）；
两段式拉力螺钉加压力的变异系数小于AO 拉力螺钉，即：医生多次使用相同的螺钉，两段式拉力螺钉加压性能的稳定性优于AO 拉力螺钉（表1）。
2.2 两种螺钉加压后钉道的拔出强度
不同医生之间，AO 拉力螺钉加压后钉道拔出强度的差异有统计学意义（P＜0.05），两段式拉力螺钉加压后钉道拔出强度的差异无统计学意义（P＞0.05）（表2）。
表2 两种螺钉的加压后钉道拔出强度（，N）Tab.2 Pullout f strength of the pilot hole after two screw compression (Mean±SD,N)
表2 两种螺钉的加压后钉道拔出强度（，N）Tab.2 Pullout f strength of the pilot hole after two screw compression (Mean±SD,N)
医生均从两段式拉力螺钉获益：两段式拉力螺钉加压后钉道的拔出强度均数高于AO 拉力螺钉，医生I 应用两种螺钉加压后钉道拔出强度间的差异无统计学意义（P=0.875），其他3 个医生应用两种螺钉加压后钉道拔出强度间的差异有统计学意义（P＜0.05）。两段式拉力螺钉加压后钉道拔出强度的变异程度小于AO 拉力螺钉，即：医生多次使用相同的螺钉，两段式拉力螺钉加压后钉道损伤程度的稳定性优于AO拉力螺钉（表2）。
AO 拉力螺钉广泛应用于关节内骨折[13]，螺钉加压的同时可不同程度地损伤钉道；
螺钉的加压力和加压后钉道的损伤程度较为依赖医生的临床经验[4]：螺钉没有拧紧，钉道损伤程度轻，但不能够形成足够的加压力固定骨折；
适度地拧紧螺钉，可获得最佳加压力同时钉道损伤程度在允许范围（钉道拔出强度不下降）；
螺钉过拧则会导致滑丝，螺钉的加压性能下降，钉道的损伤程度重[8,12]。螺钉在骨中稳定性差[10]。因此分析医生个体差异对螺钉加压力和加压后钉道的损伤程度具有重要的临床意义。
医生均能从两段式拉力螺钉获益：两段式拉力螺钉的加压性能和加压后螺钉在骨的稳定性比AO 拉力螺钉好，两段式拉力螺钉加压后钉道的损伤程度比AO 拉力螺钉轻。医生个体差异是AO 拉力螺钉和两段式拉力螺钉加压性能的影响因素，不同医生拧紧相同螺钉所获得的加压性能差异明显；
实验发现两个意外的现象，一个是医生的年资与螺钉加压性能似乎没有清晰的相关性：AO 拉力螺钉组，医生I（低年资医生）拧紧螺钉获得的加压力最高，医生IV（高年资医生）拧紧螺钉后的加压力最低；
两段式拉力螺钉组，医生IV（高年资医生）拧紧螺钉后的加压力最高，医生III（高年资医生）拧紧两段式拉力螺钉后的加压力最低。导致这一现象的原因是：不同医生的本体感觉对扭矩和加压力的敏感度不一样，临床工作中形成的操作风格不一样，部分医生希望获得更大的加压力，操作风格激进，比如医生IV；
部分医生担心螺钉滑丝，操作风格保守，比如医生III。另一个现象是两段式拉力螺钉加压后钉道的拔出强度在医生之间无统计学意义，可能的原因是：（1）两段式拉力螺钉的滑丝率很低，螺钉加压后钉道发生过度损伤的发生率很低；
（2）医生的样本量偏小。本实验纳入医生样本量偏小，课题组将开展进一步研究分析医生年资对螺钉加压性能和加压后钉道损伤程度的影响。
实验发现医生多次拧紧同一个螺钉时，两段式拉力螺钉加压性能及加压后螺钉损伤程度的稳定性优于AO 拉力螺钉；
其原因如下：（1）AO 拉力螺钉加压力在峰值区域变化较快，很小的螺钉旋转角度差异会导致螺钉加压性能和加压后钉道的损伤程度差异很大[8]，医生需要在一个很小的范围判断加压力的变化并选择恰当的时机停止拧螺钉，增加了医生拧紧螺钉操作一致性的难度；
（2）两段式拉力螺钉加压力临近峰值的区域增速明显下降，存在一个平台期，医生可以在一个较大范围体验加压力的变化并选择恰当的时机停止拧螺钉[9]，降低了医生拧紧螺钉操作一致性的难度。
综上所述，每个医生能从两段式拉力螺钉获益，两段式拉力螺钉加压性能比AO 拉力螺钉高，加压后钉道损伤程度比AO 拉力螺钉轻，螺钉在骨中的稳定性和医生根据临床经验拧紧螺钉的一致性比AO 拉力螺钉好；
两段式拉力螺钉为关节内骨折，尤其是骨质疏松性关节内骨折的治疗提供一种新的内固定方案。