赵忠源 王鸿睿 林洪宇 杨谨如 孙子杰 雷德秀 袁英凡 游国鹏 周宇
电外科设备已经成为当代手术中不可或缺的设备，尤其在内镜手术和外科手术中的使用率已经超过了80%[1]。其应用领域十分广泛，可以在低功率下实现消融功能[2]，在大功率下实现切割[3]、凝血[4]等功能。电外科设备中的单极高频电刀常用于分割组织或凝结组织[5]，相较于传统的医用器械，单极高频电刀具有切割更快、兼顾止血的优点[4]。在美国，每年与电外科设备相关的手术中，大约会产生40 000例烧伤病例[6]，并且会伴有一定的术后并发症[6-7]。在利用高频电刀工作前，操作者需要将背极板贴在患者大腿后侧、臀部等位置，并保证背极板与人体皮肤完全接触。当操作者使用刀状电极作用于待切割组织时，频率超过100 kHz的射频能量通过刀状电极作用于组织；
刀状电极的前端与组织接触处会产生一个高密度的电流，高密度的电流使组织快速升温；
超过100℃时，组织就会气化，实现切割[8]。国内的高频电刀市场一直处于高速发展阶段，柯惠、爱尔博、沪通三家公司生产的电外科设备占据国内高频电刀市场的前三位[9]。国外医疗器械设备公司生产的高频电刀大多具有一个或多个智能输出模式，这些模式充分考虑了高频电刀切割过程中造成的热损伤强度，可以在面对不同的组织阻抗时自动调整高频电刀的输出功率、占空比等参数。而国内医疗器械设备公司研发的高频电刀仅包含恒功率输出模式，相较于国外的高频电刀而言较为落后。高频电刀在恒功率模式工作时，输出功率的选择是一个难题：倘若输出功率较低，可能会造成高频电刀切割组织过程中，电刀笔受到过大阻力[10]；
反之，则易使组织遭受较强热损伤。在实际应用中，医生会更倾向于将高频电刀设置为较高输出功率，增大了组织热损伤程度。因此在使用高频电刀切割组织过程中，如何控制输出功率平衡切割阻力、热损伤使二者同时保持在较低水平，成为一个值得探究的问题。为此，本文研制了一台用于单极切割的智能电外科设备。该设备包含恒功率模式以及智能电切模式。恒功率模式基于一种闭环控制算法实现，该算法由比例(proportional)、积分(integral)、微分(differential)三项组成，简称为PID。恒功率模式用于模拟国内电外科设备，智能切割模式(intelligent cutting mode，ICM)基于PID算法和智能切割算法实现。
1.1 硬件部分
智能电外科设备如图1所示，其内部模块包括电源模块、主控模块、射频模块、交流检测模块、接口模块、人机交互模块、脚踏模块。各模块间关系如图2所示。
1—人机交互模块；
2—射频模块；
3—器械接口一；
4—器械接口二；
5—接口模块；
6—交流检测模块；
7—脚踏模块；
8—电源模块；
9—主控模块。本设备长51 cm、宽30 cm、高20 cm
图2 智能电外科设备模块间关系
电源模块包含交流至直流转换部分和直流至直流转换部分，为整个硬件系统供能。交流至直流转换部分将220 V交流电转化为48 V直流电。直流至直流转换部分将48 V直流电压源转化为12 V、5.5 V、3 V，以给设备的控制模块、交流检测模块、脚踏模块、人机交互模块、接口模块供电，同时将48 V直流电压源转化一个高压可调直流电压源为射频输出提供能量。射频模块使用对称式E类射频放大器，将电源模块的直流信号转化为交流信号，改变电源模块的输出功率即改变设备的输出功率，射频模块的输出能力等同于设备的输出能力。设备的最小输出能力为1 W，在不同负载下的最大输出功率曲线如图3所示。
图3 智能电外科设备的输出功率曲线
射频模块输出的大部分能量传递给接口模块，接口板包含一个隔离变压器和一个背极板检测电路。隔离变压器用于隔离应用部分和非应用部分，将射频能量传递至外部器械，外部器械作用于人体完成切割功能。外部器械中电刀笔采用不锈钢材质。如图4所示，背极板由双负极板构成。检测电路可检测两部分间阻抗并转换为电压传递给单片机的模数转换外设。当转换后的电压超过一定阈值时，视为某一块背极板与人体贴合不完全，单片机会停止设备的输出。
图4 背极板
射频模块输出的少部分能量则传递至交流检测模块。交流检测模块包含变压器和峰值检测电路。变压器将射频模块输出的电压信号和电流信号取出并缩小为两个幅值小于3.3V的正弦波，正弦波再通过峰值检测电路转化为两个直流信号，最后传递给主控模块。这两个直流信号的幅值大小随着设备的输出电压、电流的大小变化，变化比例线性单调，实现射频输出电压、电流的检测，同时根据检测到的电压电流信息计算出阻抗信息。人机交互模块用于配置简单便捷的操作界面。
主控模块使用单片机STM32F103ZET6，通过ADC防止电源模块、射频模块出现过压、过流、过功率的情况，并与人机交互模块、接口模块进行通信和数据交互。通过算法控制射频模块的输出能力。通过调节数模转换外设的输出值从而改变电源模块中高压可调直流电压源的输出能力，进而改变射频模块和整个设备的输出能力。
1.2 算法部分
智能电外科设备利用PID算法调控输出功率、电压、电流，实现恒功率、恒压、恒流功能。本文将1 ms作为PID单次调节的周期。PID参数主要涉及比例参数和积分参数，确定比例增益系数时，去掉公式中的积分参数项和微分参数项，比例参数的值由小至大不断增加，直至出现系统震荡为止。当次调节中的比例参数值取出现震荡时比例参数值的60%～70%。在确定积分参数时，设定比例参数后，设定一个较大的积分参数并开始减小，直至系统不震荡为止。当次调节中的积分参数取系统不震荡时积分参数的150%～180%。经由上述过程的调控可以使智能电外科设备经过最多5ms的响应时间便可达到目标值。
在电外科设备切割组织的过程中，组织受到的热损伤的大小与组织切口附近的电流密度有关，而不同组织的阻抗范围不尽相同[10]，因此智能切割算法的核心集中在控制输出功率上。在电外科设备切割组织的过程中，组织的阻抗不断变化，而气化的组织附近会形成一个离子烟雾区，该区域内组织阻抗变小[8]。智能切割算法流程如图5所示，其判断依据为阻抗变化，首先设定功率P1为初始功率一，功率P2为初始功率二，P3为持续功率。一般情况下，P1 图5 智能切割算法流程 切换设备至智能电切模式，踩下脚踏，当电刀笔接触到组织后，智能电外科切割设备功率变化如下： (1) 输出功率率先设置为P1且持续较短时间。 (2) 在P1持续期间内，根据检测到的组织阻抗作为条件，将输出功率设置为P2，持续多个PID周期直至其输出功率达到P2。 (3) 设置其输出功率为P3，并不断检测阻抗，计算多次阻抗变化的平均值。阻抗变化较小时，其输出功率根据阻抗的变化而产生较小的变化。阻抗变化较大时，其输出功率会变化至P2，持续多个PID周期直至其输出功率达到P2。 (4) 持续第三步直至脚踏板抬起，设备停止输出。 通过记录智能电外科设备的恒功率模式和ICM下切割体外猪肉组织过程中切口处的温度数据，并进行组织切片分析以表征热损伤的大小[11]，通过记录电刀笔阻力数据表征切割阻力的大小，从而验证智能电切算法是否可以平衡切割阻力、热损伤，并使二者同时保持在较低水平。 实验利用智能电外科设备、红外热成像仪、三维移动平台、抽风机、笔记本电脑、三脚架等设备。 采用红外热成像仪Fotric 323PRO记录测量切口附近温度，像素为160×120，热灵敏度小于0.05 ℃。 测量电刀笔受到的阻力采用型号为FSR402、量程为5～200 g的压力传感器记录。将压力传感器以及电刀笔固定于三维移动平台的滑块上，压力传感器放置于电刀笔和滑块之间，并通过固定结构压紧。平台Z轴滑块带动电刀笔运动时，即可测得压力数据。三维移动平台及固定后实物图如图6所示，图中标出了平台X、Y、Z三轴及各物品位置。 图6 三维移动平台 猪组织是一种常用于代替人体组织的实验材料[12-13]，猪组织与人组织特别是皮肤等部位[14-15]的介电系数相近。 为验证智能电外科设备的ICM在切割过程中平衡热损伤与切割阻力的能力，本节设计了智能电外科设备在恒功率模式与ICM下的切割对比实验。将新鲜的猪肉去除皮肤和脂肪部分，并将剩余的猪肉组织切成一个20 cm×10 cm×5 cm的长方体，置于背极板上。背极板连接着电外科设备输出的一极，电刀笔连接着电外科设备输出的另一极。同时将电刀笔与压力传感器通过图7中结构固定在三维移动平台上。通过移动Z轴滑块，使电刀笔接触到猪肉组织。踩下脚踏板的同时，三维移动平台沿X轴方向移动。在切割组织过程中，电刀笔受到的阻力数据通过电刀笔经单片机传递至电脑。在被切割组织斜上方放置热成像仪，借助D-USB数据线使其与笔记本电脑相连，通过笔记本电脑操作热成像仪实时记录每次切割过程中切口附近温度变化，实验后利用热成像仪的分析软件分析温度数据。最后将实验用组织进行切片并分析。 图7 三维移动平台与压力传感器、电刀笔的连接 恒功率模式输出功率分别设置功率为20、50、80 W，每种功率下切割5次； 使用FOTRIC公司的AnalyzIR软件对热成像仪的温度测试结果进行分析，AnalyzIR软件可以实时截取单帧图像，并可获取图像内所有点的温度数据。获取温度测试数据后再使用GraphPad软件进行汇总分析。在对切割后组织进行组织学切片分析过程中，通过对比智能电外科设备在不同模式下切割组织时，组织切口附近温度以及组织学切片分析结果来评估热损伤。通过电脑串口接收智能电外科设备切割时电刀笔受到的阻力，使用GraphPad软件对阻力数据进行分析，以评估阻力大小。采用单因素方差分析，P<0.05认为差异有统计学意义。 不同条件下，智能电外科设备切割肌肉组织温度测试结果如图8所示。图中各个点的温度变化通过颜色表征。以图中黄色较为明显的位置进行举例说明。对于恒功率模式输出功率设置为50W和80W来说，其黄色高温区域范围较大且呈扇形。而在ICM和恒功率模式输出功率设置为20W下，黄色高温范围是一条完整的直线。 温度分布的箱型图，如图9所示。可以看出，各组温度数据的最大值和最小值以及波动范围都按以下的顺序递增：20 W 图9 不同条件下切割组织测得的切口处温度分布 不同条件下肌肉组织切片如图10所示。可以看出，在恒功率模式下输出功率设置为80 W时组织炭化面积最大，20 W时组织炭化面积最小。在另外两种条件下，组织炭化面积基本相等。 图10 不同输出功率下肌肉组织切片 结合以上结果可知，组织热损伤大小按以下顺序排列：80 W>50 W>ICM>20W。 不同条件下各组切割肌肉组织压力测试结果如图11所示。可以看出，在恒功率模式下输出功率设置为80 W及ICM时，切割过程中电刀笔受到的阻力很小且稳定。而在恒功率模式下输出功率设置恒为50 W时阻力先升高后降低，20 W时切割阻力已超过1 N，很不稳定。恒功率模式输出功率设置为80 W、ICM切割组织时，电刀笔受到的阻力最小且最稳定。电刀笔受到的阻力大小按以下顺序排列：20 W> ICM>50 W>80 W。 图11 不同条件下切割组织测得的电刀笔阻力随时间的变化 综上，恒功率模式输出功率设置为80 W时切割阻力最小，但是此时热损伤最大； 本文研制的用于单极切割的智能电外科设备以反馈环路为基础，通过PID算法和智能电切算法实现了智能电切模式。实验结果表明，在智能电切模式下，组织热损伤和切割阻力均处于第二低的水平。 智能的功率变换能力使得操作者在使用该设备进行手术时不必考虑功率过大造成的组织严重热损伤，也不必考虑功率过低导致切割阻力过大、手术时间过长等问题，大大提高了手术的效率及安全性。
2.1 实验装置
2.2 实验材料
2.3 实验设计
ICM切割5次。每组切割深度均为5 mm，切割距离10 cm。记录切口附近温度数据、电刀笔阻力数据，并对切割后组织进行组织学切片分析。2.4 实验方法
2.5 实验结果及分析
20 W时热损伤最小，但切割阻力最大。而ICM在切割过程中平衡热损伤与切割阻力，热损伤仅次于20 W对照组，切割阻力仅次于80 W对照组。