吉 萍，祝丹娜，肖 平，许卫卫，陈 芸
(1 深圳北京大学香港科技大学医学中心临床研究所，广东 深圳 518036；
2 北京大学深圳医院伦理办公室，广东 深圳 518036；
3 北京大学深圳医院院长办公室，广东 深圳 518036)
科技发展使人类的生活更加便捷、美好，但技术的未知性和不确定性，在客观上使得其在应用中给人类社会带来复杂的影响，可能产生非预期的不利影响。因此，社会各界将从伦理维度思量一项科学技术发展是否真正造福了人类。科技伦理随着技术的进步与应用受到重视与发展。伦理可以推动、延缓甚至禁止技术研发与使用。科技伦理治理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范的多维度管理，参与主体包括政府、科学共同体、企业、相关利益者、社会团体和公众等，目标是引导和规范科学技术，确保其为了人的福祉而发展[1]。为防范科学技术滥用及其可能引发的伦理风险，从宏观层面加强科技治理已成为共识，宏观和微观层面亦正在深入推进。科技伦理涉及生命伦理、基因伦理、生态伦理、材料伦理、信息伦理、工程伦理等多个领域。医学研究是提高健康医疗水平，增强医药产业创新实力的关键部分，也是科技伦理治理的重要领域和先行者。涉及人和动物的生物医学领域相对已有较为成熟与完备的规范体系。全球已有130多个国家和地区制定了医学伦理审查相关法律法规。开展医学研究应当遵守医学伦理规范，伦理审查和知情同意是公认的重要保障措施。医学研究中涉及人工智能、基因编辑、合成生物学、脑科学等重要前沿技术领域的国际伦理原则、共识也在陆续出台。
医学领域的伦理审查在国内主要以机构伦理审查委员会的模式常态化运行，高等院校、医疗机构、科研院所等机构内部设立的机构伦理委员会承担了相应工作。我国医疗机构成立伦理委员会最早是基于医药研发与国际合作接轨的需要，随着对药物临床试验的伦理审查及能力建设的重视，伦理委员会运行也不断规范。目前，我国医疗机构开展涉及人的生物医学研究只有获得医疗机构伦理委员会审查批准，才可以开展研究。2016年国家卫生和计划生育委员会以规章制定程序形成了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，对医疗机构伦理委员会的设置、职能、原则、伦理审查、知情同意等作了规定，并建立全国统一的医疗机构伦理委员会登记备案系统，强化了对医院伦理委员会的监管[2]。党的十九届四中全会《决定》提出，“健全科技伦理治理体制”。2022年3月，《关于加强科技伦理治理的意见》(以下简称《意见》)出台，确立了价值理念、突出问题导向、强化系统部署，提出各地方、相关行业主管部门要建立健全本系统、本地区的科技伦理治理体系，完善机制制度，落实科技伦理审查和监管职责[3]。《意见》中科技伦理治理原则与涉及人的生物医学伦理基本原则(尊重、有利、不伤害、公正)有所不同[4]。为了满足科技创新现实需求，并能确保落实党和国家相关政策制度文件精神，北京、上海、江苏、广东、浙江等地已陆续出台科技伦理治理建设若干措施。
医学科技活动日益复杂，如何在科技活动中确保各类责任主体遵循伦理规范，并最大限度地保护研究对象的权益与社会福祉，是现阶段最重要的任务和挑战。当前，随着现代医学科技创新活动中医工学科的交叉和深度融合，前沿医学技术手段层出不穷，这些不断涌现的新技术带来比传统药物临床试验更大的挑战。首先，医学研究技术范围广，涉及人、实验动物、生物样本以及基因、数据、信息、算法等，这使得实践中遇到的伦理难题更为多样化；
其次，责任主体更加多元化，各方伦理管理能力不均衡，跨学科跨领域合作成为医学科技活动的新特征，不仅涉及医疗机构，越来越多的高等院校、科研机构与企业等也参与和发起研究。《意见》要求“涉及人、实验动物的科技活动，应当按规定由本单位科技伦理(审查)委员会审查批准”。因此，将会有越来越多的伦理(审查)委员会在高等院校、研究机构、企业建立。然而，这类责任主体不仅存在利益冲突问题，且很可能因没有完善的伦理管理与伦理审查制度、伦理人才稀缺以及审查经验不足等问题，使审查流于形式，质量难以保证；
再次，监管不足。责任主体归口分散在不同政府部门，如科技部、国家卫健委、教育部、国家市场监督管理总局、工信部等，缺乏统一监管与相关部门联动管理机制；
最后，当前跨机构多中心研究各伦理委员会也存在重复审查的问题，存在审查效率低下、浪费资源等情形。有调研表明[5]，不接受/认可组长单位的伦理审查原因之一是不信赖外部伦理审查质量。如何保证审查效率和质量也是科技伦理治理面临的挑战之一。
2.1 建设的必要性
《意见》提出“探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。逐步建立科技伦理审查结果互认机制。”区域伦理是保证审查独立性并提高审查效率的有效模式，已在欧洲成功运行。欧洲2001年建立了欧洲研究伦理委员会网络，英国、瑞士由政府任命组建区域伦理委员会，并接受政府监管与管理，负责某一个地区研究的伦理审查[6]。随着多中心研究的增多，美国推动单一伦理审查并互认结果，2016年颁布了《多中心临床试验中使用中心伦理审查》以及《多中心临床研究中使用单一伦理委员会》，并搭建了第三方运行平台，致力于缩短多中心项目的伦理审查时间。我国2017年颁布的《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次提出“区域伦理委员会可接受委托审查”。全国各地相继启动了区域伦理建设和协作审查互认[7-12]，通过成立区域伦理委员会、伦理协作审查互认联盟等形式，尝试开展伦理审查与咨询、学术交流与培训等，对区域伦理具体职能和运作模式进行了积极探索，为提升本区域伦理能力发挥了积极作用。然而，区域伦理的可持续发展仍然面临困境，如无明确职责定位与运行机制，普遍缺乏稳定、持续的财政与资源支持。
2.2 定位与工作职责
区域医学科技伦理中心作为区域伦理监管与服务体系的重要组成部分，可以发挥专业性、独立性方面的优势，坚持科学、公正、透明、高效和非营利的工作原则，形成集伦理审查、伦理评估与咨询、伦理风险预警监测、伦理教育培训、伦理研究等功能于一体的综合性区域伦理服务中心。具体可承担：
①伦理审查：区域伦理建立接受委托审查机制，作为外部专业机构，接受政府部门、机构、企业等委托的伦理审查申请，包括不具备审查能力机构委托项目，重大以及高风险项目等。另外，其还可协助推进跨机构、多中心研究伦理协作审查及结果互认机制与制度建设，特别要细化各方权责以及具体项目审查沟通机制。
②伦理评估与咨询：可对各个责任主体伦理委员会建设及运行管理评估，为机构、企业、研究团队的研究项目提供伦理风险评估与咨询。
③伦理风险预警监测：区域伦理可接受政府委托组织对科技伦理高风险活动进行专家复核及动态跟踪。
④伦理教育培训：搭建区域内伦理教育培训平台，面向来自各个机构的研究管理者、委员、秘书以及研究团队提供专业化、系统化的伦理培训。
⑤伦理研究和交流：组织相关机构、智库、社会团体的科技人员开展医学科技伦理难点问题研究与交流，如基因编辑技术、人工智能研发及应用、电子化健康/医疗大数据的深入挖掘等一系列前沿技术正面临新的挑战，形成行之有效的工作机制与规范标准。
2.3 有效运行的保障
首先，要明确区域伦理中心的组织架构。区域伦理中心在政府主管部门直接管理下，可设置办公室、伦理审查委员会、伦理专家库等。办公室负责协调组织伦理中心日常事务处理，包括项目受理、专家库维护、培训与交流活动等。鉴于医学研究项目的复杂性与多样性，建议区域伦理中心分类设立伦理审查小组，如涉及人的生命科学与生物医学项目、实验动物福利、人工智能与大数据等。伦理专家库中可选取专家对高风险科技活动的伦理审查结果进行专家复核，对重大科技伦理案件进行调查处理；
其次，建立规范、高效的伦理审查制度与服务流程，遵循即将发布的《科技伦理审查办法》以及国家卫健委正在更新的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等，推动区域中心的伦理服务工作制度化；
再次，组建专业化、多元化的伦理委员团队。通过制定委员招募标准，选拔来自科研院所、医疗机构、企业、社会的多元化代表。通过持续培训、有效激励与考评机制，提升委员能力、责任感和职业成就感；
最后，区域伦理有效运行以及可持续发展离不开政府保障，需将科技伦理治理融入当地科技发展战略当中。主管部门赋予区域伦理中心清晰的工作定位与职责范围，为区域伦理独立运行提供充分和必要的资源与稳定支持，协调解决运行中遇到的重大问题，组织开展效果评估，探索建立适合本土医学科技创新需要，以伦理服务为枢纽的区域医学科技伦理中心。
我国科技伦理治理尚在初步建设阶段，相关利益方如何应对好医学技术发展带来的伦理问题，更好地保护研究对象和社会权益是一个重要命题。建立独立、专业的区域医学科技伦理中心，有效整合共享医学伦理资源，确保各类科技创新责任主体开展的研究符合伦理规范，在伦理维度促进医学科技创新。
3.1 加强区域医学科技伦理治理的顶层设计
为应对本地科技伦理治理的复杂现实挑战，政府需要对本系统、本地区科技伦理治理进行顶层设计，建立本区域伦理沟通机制与资源共享平台，探索构建区域伦理监管与支持服务体系：①构建内外结合、多层次伦理审查体系：从保证审查质量和提升效率出发，审慎考虑机构审查能力、效率、利益冲突等问题，构建机构内部审查、委托外部机构审查、协作审查并结果互认等形式并存的审查体系，契合国家关于加速药物、医疗器械创新，加强临床研究的政策背景，跨机构多中心研究的伦理审查可以采用区域内多中心研究机构的协作审查并互认形式；
②监管方面：落实建立高风险科技活动的专家复核和动态监测机制；
建立科技伦理审查质量评估及监管评价体系，通过定期动态监督，评估机构伦理委员会的组织和管理、法规及标准操作规程的遵循情况，评价伦理审查的规范性、质量和效率，建立督导反馈及整改机制，提升区域伦理规范化建设和审查能力。
3.2 基于风险相称的科技伦理治理
科技活动应客观评估和审慎应对不确定性和技术风险,防止误用和滥用,避免给个人、群体和社会带来伤害。为了提升审查效率，确保集中精力关注高风险研究，避免因低估风险而导致审查不严，避免因高估风险而导致新技术研究推进困难。建议伦理审查与管理遵循“与研究风险相称”原则[13]，启动基于风险的分级分类伦理管理机制。在风险防范中准确识别风险是首要前提。国内外尚无公认的医学研究伦理风险等级的定义，传统上一般从对研究对象生理、心理、隐私侵犯与法律侵犯等方面进行判断，也应包含对研究对象、社会以及公众利益等方面的影响。在生物医学研究伦理学中，“最小风险”的概念是“风险的可能性和程度不大于日常生活、进行常规体格检查或心理测试的风险”，这是国内外伦理规范的共识。在《深圳市涉及人的生物医学研究伦理审查规范》中将高风险研究界定为：研究对象健康/生理、经济、法律、精神心理等任一方面会遭受严重的或持续损害，可包括但不限于：①药物/医疗器械/医疗新技术及手术方式首次人体试验；
②涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的基因治疗，如基因编辑或调控技术；
③干细胞、体细胞技术等可能导致机体功能出现严重紊乱的研究；
④涉及创伤性检查可能造成重大影响或损害等。当前，随着人工智能与健康数据挖掘数据技术的快速发展，以数据驱动，涉及大量健康信息、生物识别信息等敏感个人信息研究的数据处理活动，以及存在明显伦理争议的应用场景都会给个人、机构、社会带来不同类别和程度的风险，应视为高风险项目。
对机构伦理委员会的权限也应该根据研究风险高低进行分层、分类限制。如不大于最小风险的项目，可以由机构内简易审查或委托审查。《意见》指出将制定高风险科技活动清单并按规定进行登记，进行专家复核、动态跟踪、风险评估等。但未列在国家高风险清单的科技项目也可能是风险大的项目，需要进行严格的伦理审查和全过程的监督管理，应该建立双审制。应先通过机构内审查或委托审查，再提交伦理审查资料及风险评估资料至市级主管部门或其指定伦理委员会进行风险评议及审查。区域医学科技伦理中心可以受理高风险项目：如首次进入人体临床试验、细胞免疫治疗、干细胞等前沿项目。
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